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中医药质量控制研究发展的必然途径是信息化数字化

  傳統製作業加快了工業數字化、智能化轉型,業界認為,數字化也將成傳統中藥工業轉型的 「藥方」。
  
  重塑生態 現在,越來越多的藥企對中藥材栽培、產品研製、出產和出售全流程進行數字化辦理。
  
  統籌安置中醫藥健康服務高質量開展工程、中醫藥傳承立異和現代化工程、中藥質量進步及工業促進工程、中醫藥敞開開展工程等試點工程,明確「促進中醫藥傳承立異開展」,從醫藥大國向醫藥強國躍升……一系列舉動標明,中醫藥學有了新的年代內涵。
  
  就職業開展而言,數字經濟年代來臨,中藥企業數字化轉型可完結確保藥品質量穩定、大幅降低人工本錢、確保不同種類藥品出產進程的連續性和規範性、促進全生命周期記載的完整性和可追溯性、緩解製藥環境問題等效益晉級。數字化轉型既是新形勢下的客觀要求,也是工業開展的迫切需求。跟著萬物互聯、大數據、人工智能等新一代信息技能的推進,傳統製作業加快了工業數字化、智能化轉型,業界認為,數字化也將成為傳統中藥工業轉型的「藥方」。
  
  中藥配方顆粒智能調配「這是中藥材出產基地監控渠道,經過數據可以實時掌握全國各大出產基地的天氣、土壤、蟲害等藥材成長信息。」 在一方製藥有限公司標本中心,入門口一塊數字大屏有目共睹。這些實時展示的原料數據,與後續的飲片加工、煎煮提取、低溫濃縮、製粒、顆粒包裝以及成品檢測等中藥配方顆粒的出產流程數據完結互聯互通,成為一方製藥中藥配方顆粒出產的數據財物,為企業研製、出產和出售環節的優化供給著數據支撐。
  
  現在,越來越多的藥企借助互聯網+中藥品控溯源一體化辦理渠道,對中藥材栽培、產品研製、出產和出售全流程進行數字化辦理。以一方製藥為例,據其黨委副書記、紀委書記周林介紹,公司在2007年就啟動了信息化建造,自2014年起開端同步推行數字化智能化轉型,並將其晉級為「一把手」工程。在累計投入了近3億元進行數智化改造後,一方製藥成功上線ERP、DCS、MES等體系,出產功率進步15%,包裝功率進步30%以上,企業總體運營本錢(單位產量)下降約10%。可以說,一方製藥的配方顆粒出產從藥材栽培到成品出售全進程,已根本完結數字化,確保了產品質量的穩定性和均一性。
  
  熟練地抓6副中藥,大概需求花費的時刻是8分鐘,運用顆粒調配體系則僅需15秒。工作人員在操作臺上選擇處方單,刺進藥品盒後,不到1分鐘,一盒包含數種中藥配方顆粒的藥劑就能調配完結。圍繞「規範湯劑」這一立異根據,一方製藥還構建了包含中藥材、中藥飲片、規範湯劑、提取物及產品等全進程的質量操控體系。
  
  全工業鏈數字化貫通中藥工業鏈長,出現的問題也雜亂多樣,現在,數字化正在重塑整個中醫藥工業鏈供應鏈。太極集團與國藥集團央地國企混改,在推進央企建造現代化工業體系上正發揮著「頭雁」作用。
  
  據太極集團負責人介紹,新年代,國藥太極的戰略定位是建成「中藥老字號+工業互聯網+消費互聯網」的中藥職業互聯網龍頭企業,如工業板塊終端數字化、數據驅動的產品與營銷;出產板塊產能優化、智能製作、產銷打通;商業板塊的數字會員、數字賦能渠道;栽培和科研板塊的全工業數據追蹤體系,和AI醫藥機理和評估初探。
  
  值得關註的是,國藥太極不僅有工業板塊,一起還有十分突出的醫療終端、商業分銷、直營零售等商業板塊,占到集團總營收額挨近一半。「國藥太極希望能構成一個中醫藥全工業鏈的工業大腦,帶動包含上遊的栽培業、出產環節及下流商業終端的共同開展。數字化太極就要用數據來驅動內部組織和外部市場不斷的叠代晉級,更重要的是用數據來賦能事務,用數字化來賦能世界一流中藥工業。」上述負責人彌補說道。
  
  加快推進中藥現代化、工業化,除數字賦能外,工業復興一頭銜接工業,一頭銜接「三農」。一粒種子、一味草藥,還關聯著國家鄉村復興戰略。大種類經營、工業化開展,掌控中藥材資源,都是國藥太極晉級的抓手。據國藥太極分管中藥資源的副總經理介紹,補鏈強鏈,增強源頭把控力是要害。太極集團提出的打造「1+3+N」戰略優勢:一是深化雙基地建造。從戰略高度統籌基地建造,保證長期供應;新建四川巴中、雲南華坪等5個新加工中心,進步加工規劃和才能;加大藥材趁鮮加工的工業布局;二是以中藥飲片為試點推進GAP、GMP、GSP和追溯渠道建立,完結中藥材栽培與中藥飲片出產追溯渠道對接,增厚工業鏈競爭力。
  
  全面數字化轉型、全鏈式引領工業晉級,正有序推進著太極「易」舉動。使國藥太極從1.0年代(2019—2020)順利邁入「交融重塑、提質進步」的2.0年代(2021—2022),進入「戰略引領、數據驅動」的3.0年代。
  
  現代中藥質量數字化體系一向以來,質量可控性和規範化是中藥國際化所面對的重要應戰。
  
  因中藥出產的工業鏈較長,工業結構雜亂,來自不同栽培戶、不同收割時刻的藥材經過雜亂的出產進程怎麽確保質量一致性是一大問題。中藥是多組分物質體系,需操控的化學組分及物理特點指標間具有協同聯系,製作進程中工藝單元間具有交互作用,中藥質量表征及批次間一致性操控是製約中藥製作晉級的要害技能瓶頸。而過往製藥企業的品控戰略一向以固化工藝參數為主,缺少有用進程檢測工具和靈敏的進程操控辦法,終究的產品質量只能依賴於查驗。該怎麽把控不同出產批次間的質量一致性?
  
  建立現代中藥質量數字化的智能製作體系,是天士力為這一棘手問題開出的一劑「良方」。天士力將中藥先進製作技能與數字化技能相交融,構成一套以「質量數字化」為核心技能特征的中藥製藥質量操控辦法。
  
  為了實施全工業鏈數字化辦理,針對中藥工業鏈條長、辦理規模廣、上下流關聯性大的特點,天士力開發了掩蓋藥材、製作、質量、倉儲、物流等全環節的數字化體系,利用工業互聯網完結了體系的互通互聯,構成了全工業鏈閉環辦理。據天士力控股集團總裁朱永宏介紹,在工藝數字化規劃和智能裝備研製的基礎上,為了對出產進程進行數字化操控,天士力建立了涵蓋中藥提取、製劑等全部要害工藝的質量操控模型,完結了出產全進程模型化操控,開宣布全出產流程的工業大數據收集渠道。
  
  多年來,天士力經過全工業鏈晉級換代、技能革新,現已完結從中藥研製(GLP)、栽培(GAP)、提取(GEP)、出產(GMP)到出售(GSP)的全工業鏈規範化,建立規範化、數字化、智能化的現代中藥工業體系。
  
  從一開端的單一成分操控,到後來的指紋圖譜21種成分,再到現在運用數字化技能在一條出產線裏邊安置了2100個質量操控點。一批藥品出產下來,可得到將近20萬條大數據,一年累計將近2.1億條。天力士對這些數據進行精準把控和剖析,產品的質量也隨之得到精準操控。
  
  天士力的實踐標明,現代中藥智能製作需求交融多種要害技能,人工智能大數據渠道以及大數據的有機交融尤為重要。正如《中國中醫藥工業開展報告》所指出的,圍繞以數字化賦能中藥工業自動化,中醫藥質量操控研究開展的必然途徑是自動化—信息化—數字化。